Pegfilgrastim
| Evidensnivå: L5 | Predikerte indikasjoner: 2 stk. |
Innholdsfortegnelse
- Pegfilgrastim
- Pegfilgrastim: Fra nøytropeni hos kreftpasienter til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Pegfilgrastim: Fra nøytropeni hos kreftpasienter til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Oppsummering i én setning
Pegfilgrastim er en langtidsvirkende vekstfaktor (G-CSF) som opprinnelig brukes mot nøytropeni og febril nøytropeni forårsaket av kjemoterapi hos kreftpasienter. TxGNN-modellen predikerer at legemidlet kan ha effekt ved alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati, men det finnes ingen kliniske studier og ingen publikasjoner i dataene som er samlet inn for denne rapporten. Prediksjonen bygger kun på modellens score.
Hurtigoversikt
| Punkt | Innhold |
|---|---|
| Opprinnelig indikasjon | Nøytropeni; kreft (kjemoterapiindusert febril nøytropeni) |
| Predikert ny indikasjon | Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati |
| TxGNN-prediksjonsscore | 99,89 % |
| Evidensnivå | L5 |
| Markedsstatus i Norge | Kun kansellerte godkjenninger |
| Antall godkjenninger | 11 (alle kansellert) |
| Anbefalt beslutning | Hold |
Merk: Godkjenningene i dataene er europeiske sentrale godkjenninger (EMEA/H/C), og alle har status kansellert. Ingen gyldige godkjenninger er registrert.
Hvorfor er denne prediksjonen rimelig?
Data om virkningsmekanisme (MOA) for pegfilgrastim er ikke tilgjengelig i dataene som er samlet inn for denne rapporten. Pegfilgrastim er en pegylert form av filgrastim (G-CSF). Effekten ved nøytropeni hos kreftpasienter er veldokumentert, og legemidlet stimulerer produksjon og modning av nøytrofile granulocytter i benmargen.
En mulig, men spekulativ, kobling til diabetisk retinopati er at G-CSF mobiliserer benmargsavledede progenitorceller, som kan påvirke reparasjon av retinale kar. Retningen på effekten er imidlertid usikker: G-CSF kan også fremme betennelse og nydannelse av kar (neovaskularisering), noe som kan være skadelig, særlig ved proliferativ sykdom. Koblingen støttes ikke av noen studie eller publikasjon i dataene.
Den nest høyest rangerte prediksjonen, diabetisk retinopati (score 99,73 %), er en overordnet kategori til den første. De to prediksjonene er derfor ikke uavhengig evidens.
Evidens fra kliniske studier
Foreløpig er det ingen relaterte kliniske studier registrert.
Litteraturevidens
Foreløpig er det ingen relatert litteratur tilgjengelig.
Markedsinformasjon for Norge
Alle 11 godkjenninger er kansellert. De fem første er vist under; doseringsform er ikke oppgitt i dataene.
| Godkjenningsnummer | Produktnavn | Doseringsform | Godkjent indikasjon |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/005312 | Cegfila (tidligere Pegfilgrastim Mundipharma) | – | – |
| EMEA/H/C/006407 | Dyrupeg | – | Nøytropeni; kreft |
| EMEA/H/C/000420 | Neulasta | – | Kreft; nøytropeni; febril nøytropeni; kjemoterapiindusert febril nøytropeni |
| EMEA/H/C/004780 | Stimufend | – | – |
| EMEA/H/C/004556 | Grasustek | – | – |
Cytotoksisitet
Pegfilgrastim er ikke et antineoplastisk legemiddel, men en støttebehandling gitt til kreftpasienter. Dette avsnittet er derfor utelatt.
Sikkerhetsvurderinger
Data om advarsler og kontraindikasjoner fra preparatomtalen er ikke tilgjengelig. Se preparatomtalen for sikkerhetsinformasjon.
- Legemiddelinteraksjoner: Interaksjonssøket ga 100 treff. Dataene som er samlet inn viser 20 av dem, alle klassifisert som moderate (kilde: DDInter). Eksempler:
- Cellegift og antineoplastiske midler: paklitaksel, merkaptopurin, azacitidin, arsentrioksid, altretamin, trimetreksat, asparaginase
- Målrettede legemidler og antistoffer: abemaciklib, akalabrutinib, avapritinib, alemtuzumab, belantamab mafodotin, aldesleukin
- Radiofarmaka og radioimmunterapi: jobenguan (I-131), fludeoksyglukose (18F), ibritumomab tiuxetan, tositumomab (med og uten I-131)
- Andre: levamisol, pegvaliase
Interaksjonene er i hovedsak relevante for kreftbehandling, ikke for diabetisk retinopati. Ved bruk i en ny pasientgruppe må interaksjonsprofilen vurderes på nytt.
- Teoretisk sikkerhetsbekymring ved ny indikasjon: G-CSF kan potensielt fremme betennelse og nydannelse av kar. Dette er en hypotese uten støtte i data, men må vurderes nøye hos pasienter med diabetisk retinopati.
Konklusjon og neste steg
Beslutning: Hold
Begrunnelse: Prediksjonen støttes kun av en høy TxGNN-score (evidensnivå L5). Det finnes ingen kliniske studier, ingen litteratur og ingen MOA-data. Retningen på en eventuell effekt er usikker og kan være skadelig. Dessuten er alle europeiske godkjenninger i dataene kansellert.
For å gå videre kreves følgende:
- Hente inn data om virkningsmekanisme (MOA), f.eks. fra DrugBank
- Hente og analysere preparatomtalen (advarsler og kontraindikasjoner), noe som er en blokkerende datamangel for sikkerhetsscreening
- Systematisk litteratur- og studiesøk om G-CSF og diabetisk retinopati, inkludert prekliniske data
- Vurdere risikoen for pro-angiogene og pro-inflammatoriske effekter i øyet
- Avklare faktisk markedsstatus og tilgjengelige administrasjonsveier i Norge
Ansvarsfraskrivelse
Dette innholdet er kun til forskningsformål og utgjør ikke medisinsk rådgivning. Klinisk validering kreves før enhver klinisk anvendelse.