Risankizumab
| Evidensnivå: L2 | Predikerte indikasjoner: 10 stk. |
Innholdsfortegnelse
Risankizumab: Fra psoriasis til dermatitt
Oppsummering i én setning
Risankizumab er et humanisert monoklonalt antistoff mot p19-underenheten av IL-23. Det er opprinnelig godkjent for psoriasis, psoriasisartritt, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. TxGNN-modellen predikerer at det kan ha effekt ved dermatitt. Evidensen består av 2 kliniske studier (hvorav 1 fullført fase 2-RCT) og 20 publikasjoner, men fase 2-studien i atopisk dermatitt viste begrenset effekt.
Hurtigoversikt
| Punkt | Innhold |
|---|---|
| Opprinnelig indikasjon | Psoriasis; psoriasisartritt; ulcerøs kolitt; Crohns sykdom |
| Predikert ny indikasjon | Dermatitt |
| TxGNN-prediksjonsscore | 99,98 % |
| Evidensnivå | L2 |
| Markedsstatus i Norge | Kun annullert godkjenning |
| Antall godkjenninger | 1 (annullert) |
| Anbefalt beslutning | Hold (avvent) |
Hvorfor er denne prediksjonen rimelig?
Detaljerte data om virkningsmekanisme er ikke tilgjengelige i dataene som er sammenstilt for denne rapporten. Basert på kjent informasjon blokkerer risankizumab IL-23 (p19), som driver Th17/Th22-betennelse ved psoriasis, og dette kan også bidra ved enkelte former for dermatitt.
Atopisk dermatitt er hovedsakelig Th2-drevet. En fase 2-studie viste ikke klar effekt av IL-23-blokade alene. Rapporter om kombinasjonsbruk med dupilumab ved samtidig atopisk dermatitt og psoriasis tyder på en nisjerolle ved blandet fenotype, snarere enn ved atopisk dermatitt generelt.
Det finnes også rapporter om paradoksal eksem ved IL-23- og IL-17-hemmere (inkludert risankizumab, forekomst anslått til 1–3 % blant psoriasispasienter på biologisk behandling). Dette kompliserer bildet. Prediksjonen er derfor mekanistisk plausibel kun for deler av sykdomsspekteret, og ikke tydelig støttet for dermatitt som helhet.
Evidens fra kliniske studier
| Studienummer | Fase | Status | Antall deltakere | Hovedfunn |
|---|---|---|---|---|
| NCT03706040 | Fase 2 | Fullført | 172 | Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av risankizumab ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne og ungdom. Direkte RCT-evidens, men effekten var begrenset |
| NCT07352566 | Fase 4 | Ikke rekruttert ennå | 10 | Test av en mikroenhet for å prøve godkjente legemidler direkte i huden ved atopisk dermatitt og psoriasis. Metodestudie med liten verdi som effektevidens |
Litteraturevidens
| PMID | År | Type | Tidsskrift | Hovedfunn |
|---|---|---|---|---|
| 36588137 | 2023 | RCT | Dermatol Ther | Fase 2-studie av risankizumab ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt (tilsvarer NCT03706040) |
| 40856907 | 2025 | Systematisk oversikt | Am J Clin Dermatol | Systemisk behandling av erytrodermisk psoriasis |
| 40794374 | 2025 | Systematisk oversikt | Inflammopharmacology | Terapeutiske og paradoksale effekter av interleukinhemmere ved lichen planus |
| 41822639 | 2026 | Systematisk oversikt | Cureus | Kardiovaskulære utfall ved biologisk behandling av inflammatoriske hudsykdommer |
| 39668419 | 2025 | Kohort/serie | Int J Dermatol | Kombinasjon av dupilumab og risankizumab ved samtidig atopisk dermatitt og psoriasis |
| 39201826 | 2024 | Oversikt | Children (Basel) | Biologiske og småmolekylære legemidler ved pediatrisk alopecia areata, psoriasis, atopisk dermatitt og hidradenitis suppurativa |
| 31098898 | 2019 | Oversikt | Drugs | Risankizumab: første globale godkjenning |
| 41645692 | 2026 | Kasuistikk | Dermatol Rep | Upadacitinib ved paradoksal eksem utløst av IL-23-hemmere |
| 36939506 | 2023 | Kasuistikk | Ital J Dermatol Venereol | Eksematøst utbrudd under behandling med risankizumab |
| 33185530 | 2020 | Kasuistikk | Eur J Dermatol | Eksematøst utbrudd hos psoriasispasienter under risankizumab |
Markedsinformasjon for Norge
| Godkjenningsnummer | Produktnavn | Doseform | Godkjent indikasjon |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/004759 | Skyrizi | Ikke oppgitt | Psoriasis; psoriasisartritt; ulcerøs kolitt; Crohns sykdom (status: annullert) |
Sikkerhetsvurderinger
- Legemiddelinteraksjoner: Totalt 78 interaksjoner er registrert. Blant de som er hentet ut, er følgende klassifisert som alvorlige (Major): adalimumab, baricitinib, certolizumab pegol og kladribin. Flere er klassifisert som moderate, blant annet takrolimus, ciklosporin, azatioprin, anakinra, kanakinumab, denosumab, roflumilast, alemtuzumab og alefacept. I tillegg er det moderate interaksjoner med enkelte vaksiner (tetanustoksoid, miltbrannvaksine, levende kolera-vaksine). Sinkpreparater gir kun mindre (Minor) interaksjoner.
- Andre sikkerhetssignaler fra litteraturen: Paradoksal eksem er rapportert under IL-23-hemming.
For advarsler og kontraindikasjoner, se preparatomtalen (SPC), da disse dataene ikke er tilgjengelige her.
Konklusjon og neste steg
Beslutning: Hold (avvent)
Begrunnelse: Den eneste fullførte RCT-en (fase 2, atopisk dermatitt) viste begrenset effekt, og IL-23-blokade er mekanistisk dårlig tilpasset Th2-drevet sykdom. Dermatitt omfatter dessuten mange undertyper, og eksem er samtidig rapportert som en paradoksal bivirkning. Evidensnivået er L2, og risankizumab har ingen gyldig godkjenning i Norge for øyeblikket.
For å gå videre kreves følgende:
- Detaljerte data om virkningsmekanisme (MOA)
- Advarsler og kontraindikasjoner fra preparatomtalen
- Avgrensning av en aktuell undergruppe (f.eks. blandet fenotype med samtidig psoriasis) og dedikerte studier der
- Avklaring av regulatorisk status i Norge (godkjenningen er annullert)
- Vurdering av risiko for paradoksal eksem og av interaksjoner med andre immunsuppressive legemidler
Ansvarsfraskrivelse
Dette innholdet er kun til forskningsformål og utgjør ikke medisinsk rådgivning. Klinisk validering kreves før enhver klinisk anvendelse.